Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetleri – Duyuru
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
21.08.2024
Sayı : E-24931227-511.99-1560975
Konu : Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetleri
DAĞITIM YERLERİNE
Bilindiği üzere tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü
şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için
tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları
düzenlemek amacıyla 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de Tıbbi Cihazların Test, Kontrol
ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik yayımlanmış olup bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.
Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde yer
alan;
“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum
tarafından ilan edilir.
(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin
birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen
kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası
protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş
kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş
kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir.
Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri doğrultusunda
sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate
alınarak, tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma
zorunluluğu Kurumumuzca yayımlanan 25/8/2021 tarihli duyuru ile ikinci bir duyuruya kadar
kaldırılmıştı.
Bununla birlikte 1/1/2024 tarihi itibarıyla Ankara, İzmir, İstanbul ve Tekirdağ illerinde
“Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubundaki Ultrason/USG/Doppler/Eko branş türünde
yer alan ultrasonografi, doppler ultrasonografi ve ekokardiografi cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerinin Kurumumuzca ilgili kapsamlarda yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırılması zorunlu hale getirilmiştir.
Başlatılan zorunluluğa ilaveten 1/1/2025 tarihi itibarıyla Ankara, İzmir, İstanbul ve Tekirdağ
illerinde “Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri”, “Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir”
ve “Solunum Sistemleri” yetki gruplarında yer alan branş türlerindeki tıbbi cihazlarda yürütülecek test,
kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin yalnızca Kurumumuzca ilgili kapsamda yetkilendirilmiş kuruluşlar
tarafından yürütülmesi hususunda zorunluluk başlatılmıştır.
Bu doğrultuda “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubu ile birlikte 1/1/2025
tarihinden itibaren ilinizde hizmet veren kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm
sağlık hizmet sunucularının “Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri”, “Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim,
Sıcaklık, Basınç, Devir” ve “Solunum Sistemleri” yetki grubunda yer alan cihazlarında yürüteceği test,
kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlardan
hizmet alması ve ilgili iş ve işlemleri mezkur Kılavuz doğrultusunda yürütmesi gerekmektedir.
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek
Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’ da yetki grupları bu yetki grupları altında yer
alan branş türleri ve bu branş türlerinde gerçekleştirilecek test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ile sağlık hizmet sunucuları tarafından test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden nasıl yürütüleceği tarif edilmiş olup yetkilendirilmiş olan kuruluşların bilgilerine ve yetki kapsamlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişim sağlanabilmektedir.
Bu kapsamda iliniz sınırları içinde yer alan ve sağlık hizmet sunumunda ilgili yetki gruplarında
yer alan cihazları kullanan tüm sağlık hizmet sunucularının ilgili zorunluluk hakkında bilgilendirilmeleri,
ayrıca başlatılan zorunluluğa aykırı hareket ettiği tespit edilen yerlere ilişkin gerekli iş ve işlemlerin tesis edilmesi hususunda;
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Asım HOCAOĞLU
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Gereği: Bilgi:
Ankara İl Sağlık Müdürlüğüne Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğüne
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğüne Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne
İzmir İl Sağlık Müdürlüğüne Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne
Tekirdağ İl Sağlık Müdürlüğüne Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne